3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸
美罗培南(Meropenem)
CAS: 96036-03-2
化学式: C17H25N3O5S
标准
本品为（一）-(4R，5S，6S)-3-[(3S，5S)-5-(二甲基胺酿基）-3-吡咯烷]硫-6 -[(lR)-l-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3. 2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含美罗培南（按C17H25N305S计）应不少于98.0% 。
性状
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解，在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为一17°至一21°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集997图）一致。
检查
结晶性
取本品，依法检查(通则0981),应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含1Omg的溶液，依法测定（通则0631) , pH值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加人澄清的2%碳酸钠溶液制成每lml中含0.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品，加0.1% 三乙胺溶液[取三乙胺1.Oml,加水900ml，用磷酸溶液（1—10)调节pH值至5.0士0.1 ，加水稀释至1000ml]溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1% 三乙胺溶液定量稀释制成每lml中含的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，主峰前最大杂质峰面积和主峰后最大杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6 倍（0.3% )，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1 倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加人内标溶液（取乙醇适量，精密称定，加水制成每lml约含lmg的溶液）2ml，用1%碳酸钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；取丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃各适量，精密称定，加水定量稀释制成每lml中分别约含1.Omg, 0.5mg、0.3mg、0.5mg、0.3mg的混合溶液。精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，得每lml中分别约含乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃为0.2mg、0.lmg、0.05mg、0.03mg、0.05mg、0.03mg 的混合溶液。精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液，照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50°C;进样口温度为140°C，检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为乙醇、丙酮、乙腈、二氣甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，丙酮、乙.腈、二氯甲烷、乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为11.4%〜13.4% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，每份各0.5g，加2% 碳酸钠溶液(经0.45um 滤膜滤过）溶解，依法检查（通则0904),应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加2%碳酸钠溶液（经0.45um滤膜滤过）制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um 及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品适量，依法检查（通则1143)，每lmg美罗培南（按C17H25N3O5S 计）中含内毒素的量应小于0.12EU。（供注射用）
无菌
取本品，加2%无菌碳酸钠溶液（每lg美罗培南，按C17H25N3O5S 计，加12.5ml)充分溶解，再加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释成每lml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml)，每管培养基中加人不少于300万单位的青霉素酶，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 标准
可信数据
本品为（一）-(4R，5S，6S)-3-[(3S，5S)-5-(二甲基胺酿基）-3-吡咯烷]硫-6 -[(lR)-l-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3. 2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含美罗培南（按C17H25N305S计）应不少于98.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭。
- 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.lmol/L氢氧化钠溶液中溶解，在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为一17°至一21°。
最后更新：2022-01-01 14:19:01
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集997图）一致。
最后更新：2022-01-01 14:19:01
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 检查
可信数据
结晶性
取本品，依法检查(通则0981),应符合规定。
酸度
取本品，加水制成每lml中含1Omg的溶液，依法测定（通则0631) , pH值应为4.0〜6.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，分别加人澄清的2%碳酸钠溶液制成每lml中含0.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质
取本品，加0.1% 三乙胺溶液[取三乙胺1.Oml,加水900ml，用磷酸溶液（1—10)调节pH值至5.0士0.1 ，加水稀释至1000ml]溶解并稀释制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1% 三乙胺溶液定量稀释制成每lml中含的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，主峰前最大杂质峰面积和主峰后最大杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6 倍（0.3% )，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2 倍（0.1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍( 1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1 倍的峰忽略不计。
残留溶剂
取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加人内标溶液（取乙醇适量，精密称定，加水制成每lml约含lmg的溶液）2ml，用1%碳酸钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；取丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃各适量，精密称定，加水定量稀释制成每lml中分别约含1.Omg, 0.5mg、0.3mg、0.5mg、0.3mg的混合溶液。精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，得每lml中分别约含乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃为0.2mg、0.lmg、0.05mg、0.03mg、0.05mg、0.03mg 的混合溶液。精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液，照残留溶剂测定法(通则0861第一法）测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50°C;进样口温度为140°C，检测器温度为250°C ;顶空瓶平衡温度为90°C，平衡时间为30分钟，取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为乙醇、丙酮、乙腈、二氣甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃，各色谱峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，丙酮、乙.腈、二氯甲烷、乙酸乙酯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为11.4%〜13.4% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.2 % 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
可见异物
取本品5份，每份各0.5g，加2% 碳酸钠溶液(经0.45um 滤膜滤过）溶解，依法检查（通则0904),应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品3份，加2%碳酸钠溶液（经0.45um滤膜滤过）制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，每lg样品中，含10um及lOum以上的微粒不得过6000粒，含25um 及25um以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品适量，依法检查（通则1143)，每lmg美罗培南（按C17H25N3O5S 计）中含内毒素的量应小于0.12EU。（供注射用）
无菌
取本品，加2%无菌碳酸钠溶液（每lg美罗培南，按C17H25N3O5S 计，加12.5ml)充分溶解，再加0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释成每lml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml)，每管培养基中加人不少于300万单位的青霉素酶，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。（供无菌分装用）
最后更新：2022-01-01 14:19:02
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的0.1 % 三乙胺溶液-乙腈(93.5:6.5)为流动相；检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适量，置水浴中加热1小时，取l0ul注人液相色谱仪，记录色谱图，美罗培南峰保留时间约为7分钟，出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南，美罗培南峰与美罗培南开环物峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加上述0.1% 三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美罗培南对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 14:19:03
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 类别
可信数据
沴内酰胺类抗生素。
最后更新：2022-01-01 14:19:03
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 贮藏
可信数据
密封，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:04
3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸 - 注射用美罗培南
可信数据
本品为美罗培南加适量无水碳酸钠制成的灭菌粉末。按平均含量计算，含美罗培南（按C17H25N305S计）应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色至微黄色粉末。
鉴别
- 取本品1瓶，加水5ml振摇使溶解，再用75%的乙醇制成每lml中约含美罗培南（按C17H25N305S计）10mg的溶液，作为供试品溶液：取美罗培南对照品适量，先加少量pH 7.0 的磷酸盐缓冲液使溶解，再用75% 的乙醇制成每lml中约含lOmg的溶液，作为对照品溶液；取美罗培南对照品和头孢唑林对照品各适量，置同一容器中，先加少量pH 7.0 的磷酸盐缓冲液使溶解，再用75% 的乙醇制成每lml中各约含lOmg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，取上述三种溶液各2u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5:2:2:1 ) 为展开剂，展开，晾干，先置紫外灯254mn下检视，再置碘蒸气中显色，立即检视。系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳，导人氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
- 以上（1 ) 、（2 )两项可选做一项。
检査
- 碱度 取本品，加水制成每lml中含美罗培南(按C17H25N305S 计)5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为7.0〜8.5。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含0.lg的溶液，溶液均应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
- 有关物质 取本品适量，加0.1 % 三乙胺溶液[取三乙胺l.Oml，加水900ml，用磷酸溶液（1—10)调节pH为5.0 士0.1 ,加水稀释至1000ml]溶解并稀释制成每lml中含美罗培南（按C17H25N3O5S 计）5mg的溶液，作为供试品溶液，照美罗培南项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) ，各杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5% ) 。
- 干燥失重 取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量应为 9.0%〜12.0% (通则 0831)。
- 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941)。
- 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每lml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903)，标示量为1.Og以下的折算为每lg 样品中含10um及l0um以上的微粒不得过6000粒，含25um 及25um 以上的微粒不得过600粒。标示量为l.Og以上（包括l.Og )的每个供试品容器中含10um及10um 以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。
- 细菌内毒素 照美罗培南项下的方法检查，应符合规定。
- 无菌 取本品，加0.1% 无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每lml含20mg的溶液，照美罗培南项下的方法检査，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102 )。
含量测定
取本品10瓶，分别加上述0.1% 三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每lml中含美罗培南（按C17H25N305S 计)0.5mg的溶液，作为供试品溶液，照美罗培南项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。
类别
同美罗培南。
规格
按 C17H25N305S计(1)0.25g (2)0.5g
贮藏
密闭，在凉暗干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 14:19:05
![3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羟乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸](http://res.chembk.com/assets/str/2d/9/96/96036-03-2.png)
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